Рассчитайте стоимость услуг
1. ЕГИСЗ и Реестры
Регистрация в ЕГИСЗ Получение доступов, заявка (ФРМО/ФРМР).
Внесение данных в ФРМО Паспорт организации, структурное подразделение, штатное расписание.
Внесение сотрудников в ФРМР Добавление и согласование стажа, документы об образовании.
−
+
(2 000 ₽ / чел.) Внесение оборудования в ФРМО Внесение согласно стандартам оснащения, поиск РУ.
−
+
(700 ₽ / шт.) 2. Электронный документооборот (РЭМД)
Внедрение МИС Подбор и настройка Медицинской Информационной Системы.
Подключение к РЭМД Передача медицинских документов.
3. Маркировка и Движение лекарств
Регистрация в Честном Знаке ГИС МТ. Регистрация и базовая настройка.
Регистрация в МДЛП Мониторинг движения лекарственных препаратов.
Получение доступа и регистрация в Фарма.Просто Бесплатный сервис для работы с маркировкой.
4. Лицензирование и Документы
Подача заявления на лицензию Помощь в подаче через гос. сервисы.
Сайт клиники (ст. 79 323-ФЗ) Разработка сайта по требованиям законодательства.
Прейскурант (Приказ 804н) Подготовка прайс-листа по номенклатуре Минздрава.
−
+
(3 000 ₽ / шт.) 5. Поддержка и Аудит
Аудит данных Проверка текущего состояния в ФРМО/ФРМР.
Цифровое сопровождение Ежемесячное техническое обслуживание.
Почему это обязательно (Требования Росздравнадзора)
Регистрация в ЕГИСЗ
Правовое регулирование: ФЗ № 323-ФЗ; регламенты ЕГИСЗ; приказы Минздрава по ФРМО/ФРМР.
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Министерство здравоохранения субъекта РФ.
Ответственность за нарушения: Является нарушением лицензионных требований (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юр. лиц: 100 000–200 000 ₽ или административное приостановление деятельности до 90 суток.
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Министерство здравоохранения субъекта РФ.
Ответственность за нарушения: Является нарушением лицензионных требований (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юр. лиц: 100 000–200 000 ₽ или административное приостановление деятельности до 90 суток.
Внесение данных в ФРМО
Правовое регулирование: ФЗ № 323-ФЗ; методические требования ЕГИСЗ (ФРМО).
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Является нарушением лицензионных условий (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юр. лиц: 100 000–200 000 ₽ или административное приостановление деятельности.
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Является нарушением лицензионных условий (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юр. лиц: 100 000–200 000 ₽ или административное приостановление деятельности.
Внесение данных в ФРМР
Правовое регулирование: ФЗ № 323-ФЗ; требования ЕГИСЗ (ФРМР).
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Несвоевременное или неполное внесение сведений является нарушением лицензионных условий (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юр. лиц: 100 000–200 000 ₽ или приостановление до 90 суток.
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Несвоевременное или неполное внесение сведений является нарушением лицензионных условий (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юр. лиц: 100 000–200 000 ₽ или приостановление до 90 суток.
Аудит данных в подсистемах ФРМР/ФРМО
Правовое регулирование: ФЗ № 323-ФЗ; требования ЕГИСЗ к полноте и актуальности сведений.
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Выявленные несоответствия могут быть квалифицированы как нарушение лицензионных требований (ст. 14.1 КоАП РФ).
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Выявленные несоответствия могут быть квалифицированы как нарушение лицензионных требований (ст. 14.1 КоАП РФ).
Создание сайта по требованиям ст. 79 ФЗ-323
Правовое регулирование: Ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ; подзаконные акты Роспотребнадзора и Росздравнадзора.
Контролирующие органы: Роспотребнадзор, Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Административная ответственность за отсутствие обязательной информации или нарушение прав потребителей.
Контролирующие органы: Роспотребнадзор, Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Административная ответственность за отсутствие обязательной информации или нарушение прав потребителей.
Регистрация в ГИС МТ «Честном ЗНАК»
Правовое регулирование: Постановления Правительства РФ по маркировке товаров; ФЗ № 61-ФЗ (для лекарств).
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФНС.
Ответственность за нарушения: Оборот немаркированной продукции влечет административную ответственность (гл. 15 КоАП РФ), вплоть до конфискации товара.
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФНС.
Ответственность за нарушения: Оборот немаркированной продукции влечет административную ответственность (гл. 15 КоАП РФ), вплоть до конфискации товара.
Регистрация в МДЛП
Правовое регулирование: ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ № 1556.
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Нарушение правил мониторинга движения лекарственных средств влечет административную ответственность.
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Нарушение правил мониторинга движения лекарственных средств влечет административную ответственность.
Регистрация в «Фарма.Просто»
Правовое регулирование: Отраслевые регламенты по взаимодействию в сфере обращения лекарственных средств.
Контролирующие органы: Росздравнадзор (в части соблюдения профрегламентов).
Ответственность за нарушения: Риски, связанные с непредставлением или искажением отчетных сведений.
Контролирующие органы: Росздравнадзор (в части соблюдения профрегламентов).
Ответственность за нарушения: Риски, связанные с непредставлением или искажением отчетных сведений.
Внедрение МИС
Правовое регулирование: Требования ЕГИСЗ к интеграции; ФЗ № 323-ФЗ; ФЗ № 152-ФЗ (защита ПДн в ИСПДн).
Контролирующие органы: Росздравнадзор (в части интеграции с ЕГИСЗ); Роскомнадзор (в части защиты ПДн).
Ответственность за нарушения: Риски по ст. 14.1 КоАП РФ (лицензионные требования) и ст. 13.11 КоАП РФ (персональные данные).
Контролирующие органы: Росздравнадзор (в части интеграции с ЕГИСЗ); Роскомнадзор (в части защиты ПДн).
Ответственность за нарушения: Риски по ст. 14.1 КоАП РФ (лицензионные требования) и ст. 13.11 КоАП РФ (персональные данные).
Подключение к подсистеме РЭМД
Правовое регулирование: ФЗ № 323-ФЗ; Приказ Минздрава № 947н; регламенты ЕГИСЗ.
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Министерство здравоохранения РФ.
Ответственность за нарушения: Непередача сведений в РЭМД является нарушением лицензионных условий (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф: 100 000–200 000 ₽ или приостановление до 90 суток.
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Министерство здравоохранения РФ.
Ответственность за нарушения: Непередача сведений в РЭМД является нарушением лицензионных условий (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф: 100 000–200 000 ₽ или приостановление до 90 суток.
Подача заявления на лицензию
Правовое регулирование: Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности».
Контролирующие органы: Лицензирующий орган (Росздравнадзор или уполномоченный орган субъекта РФ).
Ответственность за нарушения: При выявлении нарушений — отказ в предоставлении лицензии. Оказание услуг без лицензии — ст. 14.1 КоАП РФ.
Контролирующие органы: Лицензирующий орган (Росздравнадзор или уполномоченный орган субъекта РФ).
Ответственность за нарушения: При выявлении нарушений — отказ в предоставлении лицензии. Оказание услуг без лицензии — ст. 14.1 КоАП РФ.
Подготовка и размещение актуального прейскуранта медицинских услуг по Приказу Минздрава № 804н
Правовое регулирование: Приказ Минздрава РФ от 13.10.2017 № 804н; ФЗ № 323-ФЗ.
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Роспотребнадзор.
Ответственность за нарушения: Некорректный прейскурант может повлечь ответственность по ст. 14.8 и ст. 14.5 КоАП РФ (штрафы до 30 000 ₽).
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Роспотребнадзор.
Ответственность за нарушения: Некорректный прейскурант может повлечь ответственность по ст. 14.8 и ст. 14.5 КоАП РФ (штрафы до 30 000 ₽).
Проверка данных и регистрация в реестре операторов обрабатывающих персональные данные. Роскомнадзор
Правовое регулирование: Ст. 22 Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных»; Приказ РКН № 180 от 28.10.2022.
Контролирующие органы: Роскомнадзор.
Ответственность за нарушения: Отсутствие или недостоверность сведений в уведомлении влечет ответственность по ст. 19.7 КоАП РФ, а также сопутствующие риски по ст. 13.11 КоАП РФ.
Контролирующие органы: Роскомнадзор.
Ответственность за нарушения: Отсутствие или недостоверность сведений в уведомлении влечет ответственность по ст. 19.7 КоАП РФ, а также сопутствующие риски по ст. 13.11 КоАП РФ.